La marcatura CE dei dispositivi medici da parte dei fabbricanti ne consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano e la libera circolazione in ambito comunitario.
CAMPO DI APPLICAZIONE
La Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti i dispositivi medici ed agli accessori.
Ai fini della Direttiva 93/42/CEE, s’intende per:
- “dispositivo medico” qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
a) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
b) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
c) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
d) intervento sul concepimento. - “accessorio”: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.
La direttiva 93/42/CEE è stata modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 20076 , che al fine di garantire la sicurezza dei pazienti fornisce ulteriori chiarimenti sulla definizione del termine “monouso” ed introduce nuove prescrizioni per i dispositivi medici monouso.
In particolare, la direttiva 2007/47/CE stabilisce che:
- per “dispositivo monouso” si intende un dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente
- l’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità
- se un dispositivo reca l’indicazione che è monouso, nelle istruzioni per l’uso devono figurare le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato .
Inoltre, per assicurare che il ricondizionamento, in particolare quello dei dispositivi medici monouso, non minacci la sicurezza e la salute dei pazienti, l’articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE prevede che la Commissione effettui ulteriori analisi intese a verificare l’opportunità di misure supplementari per garantire un elevato livello di protezione per i pazienti e che trasmetta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul ricondizionamento dei dispositivi medici nell’Unione europea.
Il dispositivo medico, per essere considerato tale, deve svolgere la sua azione principale del dispositivo medico nel o sul corpo umano, e non deve essere conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la sua funzione possa essere assistita da questi mezzi.
Sono esclusi della Direttiva 93/42/CEE: i Dispositivo di Diagnosi in Vitro (IVDD) ed i Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD).
IMMISSIONE SUL MERCATO
Possono essere posti in commercio solo dispositivi che:
- soddisfano i requisiti essenziali della Direttiva;
- hanno seguito un iter di approvazione di prodotto e/o dell’azienda da parte di un Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I);
- riportano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’ Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I).
In base ad una interpretazione della Commissione Europea, i dispositivi coperti dalla direttiva 93/42/CEE sono pronti per l’uso nel momento in cui sono immessi in commercio dal fabbricante.
Infatti la distribuzione o altre manipolazioni non alterano la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo, se le istruzioni fornite dal fabbricante sono state seguite.
Questi dispositivi sono considerati messi in servizio nel momento stesso in cui sono immessi in commercio.
Il termine “immissione in commercio” è definito come “la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di un dispositivo, ……, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo”.
La “Messa in servizio” significa, la “fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione”.
Alcuni dispositivi, prima del loro utilizzo, necessitano di ulteriore trattamento, come ad esempio la sterilizzazione degli abiti chirurgici, la preparazione di materiale per otturazioni dentali, l’adattamento di lenti a contatto.
Questi tipi di trattamenti per l’utente finale, in base alle sue necessità, sono assegnate ai prodotti dal fabbricante come parte della destinazione d’uso.
I dispositivi in questione dovrebbero essere considerati come pronti per l’uso anche se i trattamenti di cui sopra per l’utente finale non hanno ancora avuto luogo.
COSA COMPORTA PER L’IMPRESA
In accordo con la Direttiva 93/42/CEE il fabbricante deve:
- identificare la destinazione d’uso;
- identificare la classe di appartenenza del dispositivo medico;
- essere conformi con i requisiti essenziali,
- realizzare il fascicolo tecnico relativo al Dispositivo medico prodotto;
- seguire l’iter di approvazione di prodotto e/o dell’azienda da parte di un Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I);
- redigere la dichiarazione CE di conformità;
- riportano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’ Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I);
- accompagnare il prodotto con le istruzioni per l’installazione, l’uso e la manutenzione;
- quando applicabili delle altre regole obbligatorie o volontarie alle quali esso è sottoposto.
La destinazione d’uso e la classificazione del Dispositivo medico sono responsabilità legale del fabbricante, che deve sviluppare le competenze interne per scegliere in maniera conforme la classe di appartenenza del Dispositivo.
CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
Inizialmente è il produttore ad effettuare la classificazione dei suoi dispositivi/prodotti.
Una volta classificati, potrà valutare se è necessario l’intervento di un Organismo Notificato: l’Organismo Notificato selezionato seguirà la dovuta procedura per la valutazione di conformità e potrà confermare le classificazioni prima di avviare il processo di conformità.
La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso.
Le regole di classificazione sono riportate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE.
Per ogni classe la Direttiva indica diverse possibili procedure per l’attestazione della conformità ai requisiti essenziali.
In particolare:
- per la classe I il fabbricante (o il suo mandatario nell’Unione europea) può apporre la marcatura CE dopo aver effettuato una Dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali;
- per le Classi IIa, IIb, e III è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.
Il fabbricante ha la facoltà di scegliere tra:
- certificazione del prodotto (certificazione di Tipo + prove per lotti),
- certificazione del sistema di qualità aziendale completo,
- oppure un sistema misto (certificazione di Tipo + sistema di qualità della produzione o del prodotto).
Regole generali:
- Le regole per la classificazione sono basate sul tipo di interazione dispositivo/corpo umano e sul grado di rischio per la salute e la sicurezza.
- Se un dispositivo è previsto per diversi scopi in siti anatomici diversi, deve essere classificato in funzione del più critico degli scopi previsti.
- Se un dispositivo è usato in combinazione con un altro dispositivo, come alternativa alla classificazione del sistema nel suo insieme, le regole possono essere applicate separatamente a ciascun dispositivo
- Gli accessori devono essere classificati separatamente dal dispositivo con cui sono usati.
- Se, in base allo scopo previsto per un dispositivo, sono applicabili più regole, prevale la regola che porta alla classificazione più elevata.
- Il software che comanda un dispositivo o ne influenza l’uso cade automaticamente nella stessa classe.
- Qualora il produttore voglia evitare la classificazione più alta deve indicare chiaramente sull’etichetta lo scopo previsto che permette una classificazione inferiore.
Principi di base della classificazione
- La classificazione di basa sull’uso indicato dal produttore per il dispositivo.
- Scopo della classificazione è dosare le procedure di valutazione di conformità disponibili al rischio potenziale del dispositivo.
Come si procede alla classificazione
- Il produttore procede alla classificazione in base a:
- Uso previsto per il prodotto (identificando se il dispositivo è terapeutico o diagnostico)
- Tempo il prodotto è a contatto con il paziente (se il prodotto è invasivo, per quanto tempo resta nel paziente)
- Se il prodotto è attivo (elettronico)
- Regole allegato IX della direttiva
- Linee guida della commissione
- In accordo con l’Organismo Notificato
- Con la collaborazione dell’autorità competente in caso di disaccordo con l’organismo notificato
- Con la decisione del “Comitato per i dispositivi medici” (se necessario)
Tutti i dispositivi medici, impiantabili e non, in relazione al rischio potenziale che potrebbe derivare al paziente dal loro parziale o totale mal funzionamento sono classificati in quattro classi, definite in ordine crescente di rischio:
- I
- I sterile
- I con funzione di misura
- IIa
- IIb
- III
REQUISITI ESSENZIALI DI SALUTE E SICUREZZA
I dispositivi devono soddisfare le esigenze essenziali che figurano nell’allegato I della Direttiva 93/42/CEE, relative alla concezione e alla costruzione, soprattutto per quanto concerne la scelta dei materiali, la compatibilità tra questi materiali e i tessuti e le cellule biologiche, per minimizzare il rischio di contaminazione per il personale che partecipa al trasporto, all’immagazzinamento e all’impiego e per i pazienti
IL FASCICOLO TECNICO
Per soddisfare la Direttiva il fabbricante deve tenere a disposizione degli organi di vigilanza una completa documentazione tecnica relativa all’azienda ed ai prodotti fabbricati.
Questa documentazione viene chiamata Fascicolo tecnico. I Fascicoli tecnici differenti fra loro per contenuti dovrebbero essere impostati con lo stesso criterio.
MARCATURA CE (CE MARK)
Marchio CE significa che i produttori sostengono che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali della Direttiva interessata.
Il marchio CE non dovrebbe essere preso come garanzia che il dispositivo è sicuro, piuttosto, dovrebbe essere visto come una dichiarazione da parte del produttore che il prodotto soddisfa tutte le norme attinenti il caso contenute nella pertinente Direttiva.
CE Mark significa anche che i prodotti con questo marchio possono liberamente muoversi ovunque all’interno della Unione Europea senza ulteriori controlli nazionali.
Il simbolo CE deve essere apposto da parte del fabbricate, sul prodotto prima che venga immesso sul mercato comune.
Il marchio CE “deve apparire in una forma visibile, leggibile ed indelebile sul dispositivo, o dispositivi, o sul suo imballaggio sterile, dove possibile e appropriato e sulle istruzioni d’uso. Esso può anche apparire sugli imballi di vendita; sono presenti restrizioni sulla misura.
Dove sia il caso, il marchio CE deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell’Ente Notificato responsabile della valutazione dei requisiti stabiliti negli Allegati pertinenti.
Non tutti i dispositivi medici devono recare la marcatura CE: i dispositivi medici su misura e i dispositivi previsti per l’investigazione clinica non devono avere il marchio CE.
Comunque, viene ancora richiesto che essi soddisfino i requisiti delle Direttive (inclusi gli allegati pertinenti) e i requisiti essenziali dell’Allegato I.
Non devono recare la marcatura CE i componenti e le parti di ricambio dei dispositivi medici che sono destinate a sostituire su dispositivi già immessi in commercio analoghi componenti o parti.
Analogamente non devono recare la marcatura CE le parti, componenti e kit che sono destinati al completamento o all’ampliamento di un dispositivo quando ciò è stato originariamente previsto dal fabbricante e ricompreso nella destinazione d’uso del dispositivo stesso.
I sistemi ed i kit completi per campo operatorio non vengono marcati CE in aggiunta alla marcatura che devono avere i singoli dispositivi che vanno a formare il sistema o il kit completo.