Servizi di consulenza biomedica per la marcatura CE dei dispositivi medici

Mediquasar Consulenza fornisce i servizi di consulenza biomedicale per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici e Dispositivi Diagnostici In Vitro. I nostri principali servizi si dividono in tre categorie: Assicurazione Qualità, Affari Regolatori e Affari Clinici. Ci siamo specializzati in ambito biomedico, cosmetico/medico e degli  alimenti a fini medici speciali (AFMS).

Di seguito vi riportiamo l’elenco dei nostri servizi con i relativi link di approfondimento divisi per settore:

Dispositivi Medici e Diagnostici In Vitro (MD, IVD)

Affari Regulatori (RA)

Affari Clinici (CA)

  • Valutazioni cliniche (CER)
  • Valutazioni delle prestazioni (PER)
  • Indagini Cliniche
  • Indagini Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  • Gestione dei Rischi (RM)
  • Valutazione biologica (BER)

Assicurazione Qualità (QA)

  • Sistemi di gestione per la qualità ISO 13485:2016
  • Sistemi di gestione per la qualità ISO 9001:2015
  • Accreditamento ISO 17025
  • Validazioni (processo/prodotto/lavaggio/packaging/sterilizzazione)
  • Audit interno
  • Audit presso fornitore
  • Audit di certificazione/rinnovo

Cosmetici e Nutraceutici (AFMS)

Affari Regulatori (RA)

  • P.I.F.
  • Registrazioni

Affari Clinici (CA)