1 Commento La Norma ISO 13485:2016 fornisce delle indicazioni di come trattare i prodotti non conformi. L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi ai relativi requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare il loro utilizzo involontario o consegna. La norma fornisce tre requisiti al riguardo: 8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non…
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Processo di sterilizzazione e validazione Innanzitutto bisogna definire cos’è il processo di sterilizzazione. E’ un processo speciale dove è impossibile verificare l’efficacia 100%. Per “provare ” la sterilità SAL di 10-6 = 0,000001 bisognerebbe testare 1000000 pezzi!!! Ovviamente questo non è fattibile! Per questo viene specificato dalle norme di riferimento come validare il ciclo di sterilizzazione e…
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Caso reale: Applicazione del trasferimento della progettazione e dello sviluppo. Il Fabbricante è un VIRTUAL MANUFACTURER (VM) ai sensi della guida MHRA (replacing the term ‘own brand labelling’ with ‘virtual manufacturing) e ha effettuato il passaggio alla ISO 13485:2016 (Certificazione è presente dal 2012). Per non addetti ai lavori: Un VM è il Fabbricante dei Dispositivi…
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