Le imprese di piccole e medie dimensioni (PMI) sono essenziali per lo sviluppo economico, sociale e culturale del Paese. Le loro caratteristiche storiche, organizzative ed economiche fanno sì che esse siano quasi sempre gestite in modo diretto dall’imprenditore e che il loro sviluppo sia legato, tra le altre cose, alla capacità di utilizzare risorse esterne in considerazione del rapido evolversi del mercato e della crescita dell’impresa. Ne deriva l’esigenza di un supporto professionale per la guida e lo sviluppo delle piccole imprese, e per la acquisizione di competenze manageriali e specialistiche.
I principali servizi della MediQuasar Consulenza sono:
- Marcatura CE dei dispositivi medici (DM)
- Marcatura CE dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
- Implementazione e gestione dei sistemi qualità (ISO 13485, ISO 9001)
- Assistenza Affari Regolatori
Come valutare le nostre competenze?
Mi chiamo Katarzyna Zofia Chrusciel e sono titolare della Mediquasar Consulenza. Di seguito vi riporto il mio Curriculum Vitae in breve mettendo a vostra disposizione le evidenze della mia formazione lifelong learning.
CHI SONO:
Consulente Senior – Responsabile (Manager) di Assicurazione Qualità & Affari Regolatori & Affari Clinici con più di 10 anni di esperienza come consulente nel settore biomedicale e degli alimenti ai fini medici speciali. Metto a disposizione le mie competenze tecniche (hard skills) e manageriali (soft skills) per aiutare i miei clienti ad ottenere e/o mantenere la conformità regolatoria.
LE MIE COMPETENZE:
- Laurea in materie scientifiche – ingegneristiche
- Esperienza più di 10 anni
- Esperienza pregressa e abitudine al lavoro con le strutture piccole e di medio-grandi dimensioni
- Conoscenza delle direttive, norme tecniche, leggi nazionali vigenti relative ai DM/IVD e delle norme gestionali applicate con particolare riferimento alle Norme ISO 9001 e 13485
- Conoscenza del sistema produttivo aziendale e dei processi in esso coinvolti
- Buona conoscenza della lingua Inglese.
PRINCIPALI FUNZIONI:
- Fornire servizio di consulenza e/o come Responsabile (Manager) di Assicurazione Qualità & Affari Regolatori & Affari Clinici in base alle richieste dei clienti (settore biomedicale e degli alimenti ai fini medici speciali)
- Fornire servizio come Responsabile del rispetto della normativa (Art.15 Reg. EU 2017/745)
- Gestire Sistema Qualità aziendale secondo la ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
- Preparare, mantenere e aggiornare la documentazione tecnica (TD) relativa ai Medical Devices in conformità al Regolamento MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Preparare, mantenere e aggiornare il dossier redatto secondo la “Scientific and technical guidance on food for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” da presentare al Ministro della Salute
- Gestire il Rischio (RM) – ISO 14971
- Preparare, mantenere e aggiornare Clinical Evaluation Report (CER) e Performance Evaluation Report (CER)
- Preparare, mantenere e aggiornare Biological Evaluation Report (BER) – ISO 10993
- Gestire Non Conformità (NC) e Post Market Surveillance (PMS)
- Preparare protocolli di ricerca e di Post Market Clinical Follow Up (PMCF)
- Gestire la verifica e la validazione dei prodotti e processi
- Effettuare e/o coordinare e/o partecipare agli audit interni e presso fornitori
- Mantenere un elevato livello di competenze tecniche e relative ai requisiti normativi